生物疫苗是利用生物技术制备的分子水平的疫苗,包括基因工程亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特性抗体疫苗、基因工程疫苗、灭活疫苗、DNA 疫苗等。例如,口蹄疫基因工程疫苗就是通过 DNA 重组技术,将编码病原微生物保护性抗原的基因导入受体菌,使其在受体细胞中高效表达,分泌保护性抗原肽链,提取后加入佐剂制成。

生物医药行业由生物技术产业与医药产业共同组成,是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合,以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业。按药物的结构分类,可以分为氨基酸及其衍生物类药物、多肽和蛋白质类药物、酶和辅酶类药物、核酸及其降解物和衍生物类药物、糖类药物、脂类药物、细胞生长因子、生物制品类等 8 大类。

从涵盖范围来看,生物疫苗可以被认为是生物医药的一个重要组成部分。生物医药产业包括医药生物技术产业、工业生物技术产业、农业生物技术产业和海洋生物技术产业等,其中医药生物技术产业占生物技术产业 60% 以上,而生物疫苗又是医药生物技术产业中的关键部分。

总之,生物疫苗是生物医药领域中专注于预防特定疾病的一类产品,而生物医药则是一个更广泛的概念,涵盖了从疾病诊断到治疗的各种生物技术产品和医药产业。

后疫情时代,生物医药产业发生了巨大变化。在这场变革中,生物疫苗无疑成为了最为耀眼的亮点之一。随着中国及全球中低收入国家和中高收入国家人口的增长,大量的人均健康需求被释放,为生物医药产业带来了新的增长动力。而在疫情的影响下,生物医药产业的一些细分领域迎来了重大发展机遇,生物疫苗便是其中的代表。

2021 年的科兴生物赚得盘满钵满,年赚 900 亿的消息让疫苗成为整个生物医药领域中最受关注的部分。中国生物医药行业在疫情后,无论是国家还是社会层面,都把生物医药放到了更高位置。国家出台 “十四五” 生物医药产业规划,推动技术创新和高质量发展。社会对行业的投资热情也持续高涨,2021 年生物医药领域的投融资总额达到 1113.58 亿元,同比增长 26%。

在疫情之后,面对新的需求和供应链危机,企业更加注重研发。而生物疫苗作为预防传染病最经济、最有效的手段,在疫情防控中发挥了至关重要的作用。例如,我国的新冠疫苗产能从没有新冠肺炎疫情时的约 7.5 亿剂每年,增长到如今的 40 亿剂每年。加上新冠疫情的全民教育,居民对于健康接种意识不断提升,促进了生物疫苗行业的持续扩容。

生物疫苗在生物医药产业链中占据着关键位置。生物医药产业可分为医疗服务、化学药制剂、医药商业、化学原料药、生物制品等板块,其中生物制品板块包括重组基因药物、血制品、疫苗等差异较大的领域。疫苗作为我国生物医药产业的重点发展领域,是人类控制传染病的主要手段。

从产业链角度看,疫苗行业的上游是临床、流行病研究机构、基础研究机构或企业,为疫苗的研发提供技术支持和理论基础。中游是一二类疫苗生产企业,负责疫苗的生产和质量控制。下游是符合国家相关法规的合格经销商、代理商,最终面向普通消费者,又以新生儿、儿童、老人居多。

随着 “二孩政策” 的全面放开,儿童人口占比逐年增高,预计到 2024 年,儿童人口占比有望超过 18.3%。在我国免疫规划政策下,新生儿童数量的增加将直接带动儿童用疫苗需求的增长。同时,我国人口老龄化程度持续加深,到 2022 年左右,中国 65 岁以上人口将占到总人口的 14%;2050 年,中国老龄化将达到峰值,中国 65 岁以上人口将占到总人口的 27.9%。老年人对疫苗的需求也在不断增加,如流感疫苗、肺炎多糖结合疫苗等。新型疫苗获批、二胎政策全面放开、疫苗管理新条例的深入推行,在居民消费升级的长期驱动下,生物疫苗在生物医药产业链中的地位将更加重要。

疫苗市场规模不断扩大,本质上是多种因素共同作用的结果。一方面,随着中国及全球中低收入国家和中高收入国家人口的增长,大量的人均健康需求被释放,为生物医药产业带来了新的增长动力。国内疫苗企业在研项目逐步进入市场,产苗品种日趋丰富。从市场规模看,中国疫苗发展迅速,国内疫苗市场总规模由 2014 年 233 亿元增长至 2019 年 373 亿元,预计到 2030 年达到 1161 亿元,年复合增长率达到 10.9%。

疫苗市场规模的扩大对生物医药产业的推动作用显著。首先,疫苗作为生物医药产业的重点发展领域,其市场规模的增长直接带动了生物医药产业的整体发展。其次,疫苗市场的扩容促使更多的资金投入到生物医药研发中,加速了生物医药技术的创新和进步。例如,在新冠疫情的影响下,疫苗研发得到了前所未有的重视,各国纷纷加大对疫苗研发的投入,推动了生物医药领域的技术突破。

此外,疫苗市场规模的扩大还促进了生物医药产业链的完善和优化。随着疫苗需求的增加,上游的临床、流行病研究机构、基础研究机构或企业不断加强技术研发,为疫苗的生产提供更强大的技术支持。中游的一二类疫苗生产企业不断提高生产能力和质量控制水平,以满足市场需求。下游的经销商、代理商也在不断拓展市场渠道,提高疫苗的可及性。

以 mRNA 疫苗技术为例,其给生物医药领域带来了巨大的变革。2023 年诺贝尔生理学或医学奖花落卡塔林・卡里科和德鲁・维斯曼,他们因为研发的 mRNA 技术,推动 COVID - 19 的 mRNA 疫苗发展而获奖。

mRNA 疫苗技术路线相比更传统疫苗具有快速、安全和高效三个重要优势。首先,mRNA 疫苗最为显而易见的优势就是快速。一旦掌握病原体的基因序列,就可以很快研制出 mRNA 疫苗。新冠病毒基因序列发布 42 天后,科学家就设计出了第一款 mRNA 疫苗。同时,如果病毒变异导致疫苗失效,mRNA 技术也可以在很短的时间内(1 - 2 个月),改变 mRNA 序列,推出升级版的疫苗。其次,mRNA 疫苗生产过程中不需要大量培育活病毒,避免了疫苗生产过程中发生活病毒泄露的风险,也不会涉及感染性元素,不存在稳定整合到宿主细胞基因组的风险,通常不需要额外的免疫佐剂,避免了佐剂造成不良反应的风险。最后,mRNA 疫苗只要设计核酸并加以合成就可以,无需在体外表达蛋白,有条件只做针对数个病毒的组合疫苗,做到一苗多用。

mRNA 疫苗技术的落地是人类科学的又一次底层技术突破,会带来我们难以预计的生物医药领域巨变。通过 mRNA 技术用于疫苗的研发和应用,标志着人类掌握了直接输注核酸在体内表达所需要的疫苗成分或者其他疾病治疗所需要的蛋白组分,对于肿瘤性疾病、遗传性疾病、免疫性疾病,将带来极大的前景。

根据相关资料,生物药品可分为三大类,即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。这表明生物疫苗是生物药品的一个重要细分领域。而生物医药是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合,以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业。生物疫苗作为利用生物技术制备的用于预防特定疾病的产品,完全符合生物医药的定义范畴。从基因工程药物来看,其是应用基因工程技术生产的药物,与生物疫苗一样都依赖现代生物技术。生物诊断试剂则是采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的诊断试剂,虽然与生物疫苗的用途不同,但都在生物医药的大框架下。由此可见,生物疫苗明确属于生物医药的一部分。

以呼和浩特为例,该市生物医药产业发展势头强劲,通过科技创新与产业创新的深度融合,不断推动生物医药产业向高端化、智能化、绿色化迈进。呼和浩特市将生物疫苗作为生物医药产业集群的重要细分领域之一,与生物发酵与制药、中医药等共同发展。金宇生物技术股份有限公司在呼和浩特市呈现出强劲的核心竞争力,其研发的产品涵盖猪、牛、羊、禽、宠物 5 大类 110 多种疫苗和 40 多种诊断试剂,不仅覆盖全国市场还出口周边国家和地区。此外,呼和浩特市还拥有全球首家动物疫苗智能制造工厂和全球首个 mRNA 动物疫苗生产线,这充分体现了生物疫苗在该市生物医药产业中的重要地位。呼和浩特经济技术开发区现已形成以金宇生物为链主的生物疫苗产业链,2023 年完成生物医药规模以上工业总产值 108.8 亿元,占全市生物医药规模以上工业总产值的 60%。这些实例都有力地证明了生物疫苗在生物医药范畴内的关键地位,生物疫苗确实属于生物医药范畴。

生物疫苗与生物医药紧密相连,生物疫苗作为生物医药的重要组成部分,在生物医药产业的发展中发挥着至关重要的作用。

从全球市场来看,据权威机构发布的数据,全球疫苗市场预计将在 2030 年达到 1292 亿美元,年复合增长率达到 10.8%。在中国,2023 年疫苗市场规模(不含新冠疫苗)已达到 1017.7 亿元人民币,预计至 2030 年,中国疫苗市场规模将达到数千亿元人民币,年复合增长率超过 10%。这一强劲的增长势头不仅体现了生物疫苗市场的巨大潜力,也反映了生物医药产业的广阔前景。

在未来的产业发展中,生物疫苗有望在以下几个方面继续发挥重要作用。首先,个性化与精准医疗将成为疫苗行业的重要发展方向。通过基因测序和数据分析,可以为不同人群提供更加精准的疫苗服务。例如,基于个体的基因型和免疫状态定制个性化疫苗,可以显著提高预防效果,降低疾病发生率。其次,新型疫苗技术的不断涌现将为疫苗行业带来新的增长点。mRNA 疫苗、纳米疫苗等新型疫苗技术具有设计灵活、生产速度快、安全性高等优势,将在传染病防控、肿瘤治疗等领域发挥重要作用。同时,随着基因编辑技术、人工智能等技术的不断发展,疫苗研发将更加高效和精准。

此外,国际合作也将在生物疫苗产业的发展中扮演重要角色。疫苗行业的国际合作日益加强,跨国公司在全球范围内开展疫苗研发、生产和销售合作。中国疫苗企业也将加强与国际疫苗企业、研究机构的合作,共同推动疫苗技术的研发和应用。通过国际合作,可以共享研发资源、提高国际竞争力,共同应对全球公共卫生挑战。

在政策方面,政府将继续加大对疫苗产业的投入和支持力度,包括基础研究、技术创新、生产能力建设等方面。同时,政府将完善疫苗监管政策体系,确保疫苗的安全性和有效性。在政策推动下,疫苗产业将实现更快更好的发展。

总之,生物疫苗与生物医药紧密相连,生物疫苗的发展将为生物医药产业的繁荣做出重要贡献。随着技术的不断创新和市场的不断扩大,生物疫苗产业将在保障人类健康方面发挥更加重要的作用,生物医药产业也将迎来更加广阔的发展前景。